醫護人員的責任

主持人體試驗之醫師有義務熟悉並遵守下列取得告知同意之相關倫理和法律原則：

1. 病人的同意必須是在不受壓力且具備決定能力的情況下所做的決定。

2. 除非在緊急狀況或法律另有規定的情形下，醫師欲施行檢驗、治療或其他任何醫療介入時，都必須取得病人的同意。
   人體試驗之同意必須由受試者簽署書面同意。

3. 醫師應採取適當步驟與方式，提供受試者下列相關資訊，使受試者清楚了解自身病情和人體試驗治療方法之相關事項。
  （1）試驗的目的、方法及相關檢驗。
  （2）受試者的責任，包括試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合事項。
  （3）對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。
  （4）可合理預期的臨床利益。如無預期的臨床利益，應告知受試者。
  （5）其它治療方式或療程，及其可能的益處及風險。
  （6）試驗相關損害發生時，受試者可得到的補償或治療。
  （7）受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
  （8）辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者的身分仍將保密。
  （9）如果新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗的意願，受試者或其法定代理人會被即時告知。
  （10）進一步獲知試驗相關資訊和受試者權益的聯絡人及其聯絡方式，及與試驗相關之傷害發生時的聯絡人及其聯絡方式。
  （11）受試者終止參與試驗之可預期的情況及理由。
  （12）受試者預計參與人體試驗的時間。
  （13）受試者的大約人數。

4. 具有行使同意決定能力的受試者有權利拒絕接受參與。

5. 對於無行為能力或限制行為能力的受試者，醫師應按醫療法之規定，辦理書面同意書之簽署。
    (1) 當受試者為無行為能力人時，法定代理人可以代替行使同意權。
    (2) 當受試者為限制行為能力時，須與法定代理人共同行使同意權。
 

若您對於臨床試驗有任何疑問，試驗主持人與相關人員將會詳實回答您的問題，您的權益、安全及福祉將是我們最重要考量。