國立成功大學醫學院附設醫院

National Cheng Kung University Hospital

臨床試驗合約

Clinical Trial Contract

試驗計畫編號(Protocol Number)：
IRB編號（IRB Number） :
試驗計畫名稱(Protocol Title)：
試驗委託者(Sponsor)：
受託研究機構(CRO)：

成大醫院臨床試驗經費預算書

試驗計畫編號/ IRB編號：

試驗計畫名稱：

試驗主持人：

預估收案人數：

預估執行期限至XXXX年XX月XX日，若有更新日期以IRB核准函為主。[請填寫初版IRB同意函執行期限之結束日期]

臨床試驗經費預算表格：( 若為多組別，請以經費預算「編列最高」之組別費用做估算)

項目(請勿修改)	金額	說明
藥品管理費	65 ,000	依試驗機構之藥劑部臨床試驗藥品管理費收費標準辦理。（表一） 第一年：65,000元 第二年起之展延費為每年35,000元 *藥品管理費為年度費用，依實際執行狀況每年繳納。
臨床研究費	75 ,000	依試驗機構之臨床試驗中心臨床研究費收費標準辦理。（表二）(參照八、第5點說明) 每年費用75,000元，將依實際執行狀況每年繳納。 全院案件適用: 經費預算書修正費: 3,000元/次，依實際發生次數計算。
試驗主持人費	XXXXX	*試驗主持人費用至少每個案3,000元以上。(若低於每個案3,000元，需進行申請變更程序，經院方核准。) 預估Arm A: PI fee: XXXX元x X人 = XXXXX元 內含健保補充保費，每次返診之費用請參考臨床試驗經費分配表。
研究助理/研究護理師費	XXXXX	□ 試驗主持人管理 □ 委託臨床試驗中心執行者由中心管理 (參照八、第6點說明) 預估Arm A: SC fee: XXXX元x X人= XXXXX元(含PK人事費) 內含健保補充保費，每次返診之費用請參考臨床試驗經費分配表。 Invoice item: -非上班時段研究助理/護理師出勤費(若適用)：XXXX元/次
醫療業務費	XXXXX	(包括受試者門住診醫療費用、病歷借閱費、受試者車馬費/營養費及計畫相關專科醫事人員費等。) 預估Arm A: 醫療業務費: XXXX元x X人= XXXXX元，細項請參考臨床試驗經費分配表。此費用將依實際發生狀況實支實付。 除上述返診相關費用之外，其他試驗相關費用亦將依實際發生狀況及次數實支實付 (不限於隨機分派或篩選失敗受試者)。明細及費用請參考臨床試驗經費分配表。 受試者費用及相關醫事人員費用項目 -受試者車馬費：XXXX元/次 -受試者營養費：XXXX元/次or抽血點 -CT判讀費用：XXX元/每部位 -MRI判讀費用：XXX元/每部位 -OO醫師評估費：XXX元/每次 -腫瘤組織採集技術費(Tumor Biopsy): XXXX元/次。 -腫瘤組織切片技術費(Archival tissue): XXXX元/次。 -非上班時段藥師出勤費：XXXX元/次/每人
其他業務費	XXXXX	(包括耗材、其他研究相關費用及國外出差旅費，若因該臨床研究計畫案需國外旅費者，請於合約表內提列經費)
行政管理費(請勾選) □ 外資廠商 16% □ 內資廠商 13%	XXXXX	(1~6項目之總和x行政管理費%) 參照第八項第2點說明。

臨床試驗經費分配表:[ 可依試驗計畫程序調整修改] (excel檔)

Item	Pre-scereening	Screening	Treatment Cycle 1	Treatment Cycle 2	Subsequent cycles	End of treatmentt	FUP
V1	V2	V3	V4	V5	V6	V7	V8	V9	V10	Cost per patient	Total Cost for 10 patients
Study Day or Week	D-21 to D1	D1	D3	D8	D15	D1	D8	D15	D1	D8	D15	(D30 of the last infusion)	WK20

3.試驗主持人費	0	0
4.研究助理費	0	0
5.醫療業務費
掛號費
檢驗費
檢體處理費
化學藥物治療費及相關衛材
受試者車馬費
受試者PK營養費
影像判讀費
請自行增列項目
小計subtotal
7. 行政管理費(16%)
總計 Total

Invoice Item (依實際執行情況支付)	項目	Per-Screen Failure	Screen Failure	Unscheduled Visit
費用	管理費(16%)	總計	3.試驗主持人費
3.試驗主持人費	4.研究護理費
5.醫療業務費
掛號費
4.研究護理費	檢驗費
檢體處理費
住院費
5.醫療業務費	受試者車馬費
CT	受試者PK營養費
MRI	小計subtotal
住院費	7. 行政管理費(16%)
總計 Total

臨床試驗經費預算書說明:

試驗委託者(公司名稱)須按繳費時程支付臨床試驗經費至試驗機構(國立成功大學醫學院附設醫院)國庫帳戶，若試驗委託者未依約按期支付下列各款項，則視為違約，試驗委託者需負損害賠償責任。

行政管理費:

外資廠商:試驗經費總額外加16%。

內資廠商:試驗經費總額外加13%。

(依經濟部商業司網頁之商工登記公示資料或公司登記資料認定。)

試驗委託者應按每期繳納經費總額依上述分配比率計算行政管理費支付予試驗機構。

行政管理費經繳納後，無論終止事由是否可歸責於試驗機構，不因本試驗案終止而退還費用。

藥品管理費:

試驗委託者依試驗機構收費標準辦理，並於完成本協議書簽署後支付試驗機構全額藥品管理費。（表一）

雙方同意本臨床試驗使用之藥品為經衛生福利部核准計畫書內載品項。

試驗委託者應於本試驗計畫結束後三個月內，回收試驗藥品、設備及藥師手冊等相關文件資料。

臨床研究費:

試驗委託者依試驗機構臨床試驗中心臨床研究費收費標準辦理，並於完成本協議書簽署後支付試驗機構臨床研究費。（表二）

委託臨床試驗中心執行案件，依照基本及選擇項目編列相關費用，按每年支付費用。

全院案件適用項目為經費預算書修正，每次變更3,000元，依實際發生次數計算支付。

研究助理/研究護理師費:

勾選「委託臨床試驗中心執行者由中心管理」選項者，計算方式為試驗委託者編列試驗主持人費及研究助理費之預算，兩項加總金額分配比率分別為試驗主持人費(55%)及研究助理費/研究護理師費(45%)。

醫療業務費:

門住診醫療費用

試驗委託者應按本試驗計畫書需要項目，包括受試者掛號費、檢驗(檢查)費、自費藥劑費、手術費、住院費和衛材費等，依試驗機構自費價支付於試驗機構。(附註: 依全民健保法第51條規範，人體試驗相關之費用不得由健保支出。)

計畫相關專科醫事人員費用

試驗委託者應負責提供本臨床試驗所需相關專科醫事人員(放射線專科醫師、營養師、心理師或抽血技術費等)之專業診斷或技術費用，以每試驗個案或執行次數計算。

繳費時程:

第一期款包含:(於合約簽訂後30日內繳納)	支付金額
(1) 藥品管理費	新台幣 元
(2) 臨床研究費	新台幣 元
(3) 醫療業務費(預付款)	新台幣 元
(4) 其他業務費	新台幣 元
(5) 行政管理費 ( %)	新台幣 元
共計	新台幣 元
第一期款之後經費依每季付款: (含行政管理費) 將根據受試者按照計畫書實際完成的訪視支付:
(1) 試驗主持人費/研究護理師費	依實際完成之訪視支付。
(2) 醫療業務費	依實際完成之訪視支付，不得欠款，若有不足，應立即支付予試驗機構。
(3) 其他業務費	新台幣 元
附註: 1. 收案期間支付之款項，不得抵扣第一期預付款項。 2. 藥品管理費每年延展費用為新台幣________元。(行政管理費另計) 3. 篩選失敗之受試者，依實際篩選訪視之費用支付。

臨床試驗計畫經費入帳方式：

幣別:新台幣

注意事項: 依本院開立繳費通知單之金額入款，若金額不符，將不予以簽收匯款及支票。

□	支票抬頭: 國立成功大學醫學院附設醫院
□	滙款/帳戶：銀行相關手續費用及匯差由試驗委託者負擔

試驗委託者/CRO匯款資料

匯款銀行名稱

匯款公司名稱

匯款帳號

Protocol No.【 】

表一、臨床試驗藥品管理費收費標準*

2020.12訂

項目	點數a	金額
研究設計b
隨機雙盲、藥師unblind	8
隨機雙盲	6
開放性試驗	4
預收案數b
5人以下	2
6-12人	4
13-20人	6
21-50人	7
51-99人	8
100人以上	10
給藥複雜度b（各項次分開計點）
藥品劑型、包裝	每劑型包裝：1
指定給藥號碼或批號	3
不指定給藥號碼或批號	2
藥品存放條件b（各項次分開計點）
佔用室溫藥櫃數c	每單位：1
佔用冷藏藥櫃數c	每單位：2
佔用冷凍藥櫃數c	每單位：4
需經再調配b,d	2
特殊藥品調劑費b, e	每個案每次調劑收費350元
展延費f	總金額扣除【研究設計】及【預收案數】費用

* 依據本院第381次院務會議決議辦理

共計 元，展延費 元

藥師簽名/日期：_____________

備註：

每點數收費5000元；本收費標準須經藥師簽章後始生效。

如實際執行狀況超出預估點數至不同層級，則另發函至試驗委託者加收管理費。

室溫藥品櫃一單位:60*30*20cm、冷藏櫃一單位:15*15*25cm、冷凍櫃一單位:15*15*25cm。

係指非靜脈輸注途徑且須由藥師再調製者。

特殊藥品調劑費係指須經由化療室、無菌室調劑之化學治療用藥或經靜脈營養注射用藥。

自試驗藥品進入試驗藥局管理當月起，於期滿一年後需繳交下一年展延費。展延費包含試驗文件之管理。

表二、臨床試驗中心臨床研究費收費標準

勾選	類別	點數費用
□	藥品、醫材	1點 15,000元
□	產學合作案、其他	1點 5,000元

委託中心執行案件之基本項目	點數	費用
預收案人數	5人以下	2

6-12人	4

13-20人	6

21-50人	7

51-99人	8

100人以上	10
行政業務	臨床試驗中心設備及空間	1

計畫相關文件之收集與送審	1

計畫經費核銷程序	1
委託中心執行案件之選擇項目	收費方式
SUSAR通報(系統點選、列印製作、燒錄光碟)	點數 2 點/年
第三方付款系統，協助登錄請款作業	點數 4 點/年
EDC系統，增列或回溯修改鍵入項目	由中心評估鍵入數量收取點數1~3點費用/次
每年費用，行政管理費另計

臨床試驗中心經辦人/日期: ____________________

全院案件適用項目	收費方式	行政管理費另計
經費預算書修正	3,000元/次，依實際發生次數計算

*依據2020.10.08第379次院務會議決議辦理

備註:

1.合約簽署後，「行政業務」及「預收案人數5人以下」項目費用不退還。

2.以本院簽署合約日期起算年度費用。